Gestire i dati di produzione farmaceutica per facilitare i processi di conformità agli standard dell’EMA 

Gestire i dati di produzione farmaceutica
per facilitare i processi di conformità agli standard dell’EMA
 

STORIE DI
SUCCESSO

L’approccio MDM per la conformità agli standard IDMP.

INDUSTRY: PHARMACEUTICAL

RICHIESTA 

Realizzare un repository affidabile per la gestione dei dati di produzione, per ottenere tutte le informazioni sui medicinali prodotti dall’azienda a livello worldwide, necessarie per avviare i processi di conformità allo standard IDMP.

LA SFIDA 

Gli standard ISO IDMP, implementati dall’EMA (European Medicines Agency) per l’identificazione strutturata dei prodotti farmaceutici, prevedono un programma di adeguamento per fasi, basato su una completa governance dei quattro domini di dati rilevanti per regolamentazione farmaceutica: dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento (SPOR).

Gli stringenti criteri di accuratezza, coerenza e completezza richiesti dai regolatori non erano facilmente raggiungibili, in quanto i dati di origine erano frammentati e difficili da raccogliere.

Molti di questi dati, presenti nei sistemi legacy per il normale funzionamento dei processi aziendali, erano confinati all’interno dei silos applicativi, senza nessuna integrazione a 360°, con il conseguente il rischio di avere informazioni di prodotto difformi e, a volte, discordanti o incomplete.

Per altro, un’attività di aggregazione, bonifica e riconciliazione dei dati con modalità “manuali” avrebbe richiesto un impegno troppo elevato.

SOLUZIONE 

La soluzione implementata da Nodes ha utilizzato le funzionalità “core” della piattaforma Informatica Master Data Management, specificamente progettata per la raccolta e la gestione della natura dinamica dei dati anagrafici dei prodotti presenti su più sistemi source e target.

Su questa, è stato realizzato un sistema per il supporto alla compliance IDMP, caratterizzato da:

  • modello dati comune ai dati prodotto
  • regole di qualità dei dati
  • work-flow per la gestione dei dati
  • interfacce per lo scambio dei dati verso i sistemi legacy interni ed esterni (SAP, RIMS, EMA).

BENEFICI 

L’approccio MDM ha consentito all’azienda di avvalersi del budget per la conformità IDMP per ottenere valore di business anche in altre aree, grazie alla gestione, standardizzata e comune in tutta l’organizzazione, delle informazioni di produzione:

  • Collegamento e coordinamento degli elementi identificativi univoci (composti, principi attivi, titolari di autorizzazioni, fornitori e clienti) presenti nei vari sistemi.
  • Riduzione dell’attività manuale di raccolta e gestione delle informazioni di prodotto, distribuita nelle diverse aree geografiche dell’organizzazione.
  • Flussi di lavoro automatici per la raccolta dei dati tra reparti e diverse aree geografiche
  • Migliore qualità e governance dei dati, sottoposti a controlli automatici di coerenza, convalide che implementano le regole di business aziendali, approvazione centralizzata, arricchimento con attributi “steward”, versionamento (versioning), storia delle modifiche (history).
  • Integrazione con EMA per i dizionari SPOR.

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