Con un valore di produzione di 32.5 miliardi di euro nel 2019 e una crescita costante dell’export, l’industria farmaceutica italiana è oggi la prima produttrice di farmaci in Europa. Il primato ha aperto le imprese del settore pharma alla ricerca di nuovi modelli di Data Compliance: la pratica che assicura che i dati sensibili siano raccolti, organizzati e gestiti in modo da seguire i regolamenti nazionali ed europei e le best practices interne.
La Data Compliance nell’industria farmaceutica ha raggiunto un livello di complessità avanzato, dovuto alla necessità di documentare in maniera completa e tracciabile ogni fase del ciclo di vita del farmaco. Dalla ricerca del principio attivo alla messa in commercio del prodotto finale, il percorso può durare dai dieci ai quindici anni e richiede la raccolta e la gestione di enormi quantità di dati indispensabili per portare avanti i test clinici e arrivare all’autorizzazione per l’immissione in commercio.
Di quanti dati si tratta? L’ISO IDMP, lo standard globale fissato dall’EMA per i prodotti medicinali sul mercato europeo, indica quattro domini di dati: sostanza, prodotto, organizzazione e riferimento. Queste informazioni descrivono come il prodotto è composto, dove è stato autorizzato, che aspetto ha e da dove vengono le sue parti e i suoi ingredienti. Un principio attivo declinato in tre prodotti farmaceutici, distribuito in 50 mercati e in confezioni di quattro diverse dimensioni può richiedere più di 600 voci da compilare per soddisfare i requisiti di Data Compliance.
Compliance: un processo da modernizzare
La grande quantità di dati soggetta alle regole di Data Compliance nell’industria farmaceutica offre sfide continue al processo di adeguamento allo standard ISO IDMP. Mentre l’EMA fissa le scadenze per allinearsi alle nuove regole, le aziende del farmaco cercano la soluzione a due diversi ostacoli.
Operazioni manuali
La raccolta dei dati continua a fare affidamento sull’inserimento manuale condotto dagli addetti dei vari reparti, con sistemi talvolta ibridi, talvolta interamente basati sul lavoro umano. Ma la modalità manuale consuma più tempo ed è soggetta all’errore, a prescindere dalla scrupolosità degli addetti alla compilazione dei dati. Lentezza e fallibilità non si limitano a minare l’integrità dei dati – creando così un problema di Data Compliance – ma si traducono in un rallentamento generalizzato capace di spostare di anni la data della messa in commercio del prodotto.
Incomunicabilità tra i dati
Una gestione dei dati tradizionale crea dei compartimenti stagni atti a immagazzinare i dati e privi tra loro di collegamenti efficienti, i cosiddetti data silos. I data silos impediscono di avere una visione completa della qualità e della quantità di dati gestiti: lo stesso dato va moltiplicato e inserito manualmente in ogni silos, e l’incomunicabilità tra diversi dataset mina la tracciabilità dell’origine dei dati, un requisito essenziale per la Data Compliance nell’industria farmaceutica. I numerosi regolamenti a cui sono sottoposte le imprese del pharma portano più facilmente alla creazione di data silos, ma offrono anche più occasioni per creare valore nel momento in cui i “magazzini di dati” vengono messi in comunicazione.
Una roadmap per l’innovazione
Necessaria, obbligatoria ma anche strategica: la Data Compliance nell’industria farmaceutica è un’occasione per modernizzare i processi legati all’acquisizione dei dati e trarne vantaggi capaci di superare il solo adeguamento ai regolamenti nazionali ed europei.
Uniformità per la Data Compliance
Il percorso per modernizzare i modelli di compliance si articola in due fasi.
Il processo lungo e tortuoso che porta all’approvazione di un farmaco fa sì che i dati necessari siano sparpagliati in più reparti, spesso duplicati, a volte inseriti utilizzando modalità differenti. Nella prima fase è quindi necessario individuare i dati già esistenti, raccoglierli, scegliere un linguaggio di riferimento e “bonificarli”, ossia uniformarli a uno standard comune.
La seconda fase si concentra sull’adozione di metodi avanzati per la raccolta dei nuovi dati, in modo che essi siano acquisiti con lo standard comune già definito e tramite un sistema centralizzato.
I vantaggi della interoperabilità
Centralizzare l’acquisizione dei dati tramite un sistema di Master Data Management permette di accedere a un pregio fondamentale dei dati di qualità: la interoperabilità.
Dati univoci e accessibili da tutti i dipartimenti consentono di progettare flussi di lavoro automatici più rapidi, più efficienti, e per questo più vantaggiosi. Un singolo dato non ha più bisogno di essere immesso manualmente più volte. Diventa invece univoco e può essere richiamato, aggiornato e arricchito da tutti i reparti dell’azienda. Non più un dovere gravoso, ma una risorsa condivisa.
Potenziare l’efficienza della gestione dei dati e la loro interoperabilità ha vantaggi immediati sulle operazioni di Data Compliance, che si traducono in una più rapida messa in commercio del prodotto farmaceutico finale.
L’esempio più recente dell’accelerazione possibile grazie alla modernizzazione dei sistemi di compliance è anche il più illustre: il primo vaccino contro il Covid-19 è approdato al mercato internazionale in tempi record. Come analizzato dalle testate internazionali, questo risultato senza precedenti è stato possibile anche grazie a sistemi innovativi di acquisizione, gestione e compliance dei dati, senza i quali la strada per l’approvazione sarebbe stata di gran lunga rallentata.
Due Case History
In che modo può procedere una protagonista dell’industria farmaceutica intenzionata a modernizzare i propri processi di Data Compliance? Per mostrarlo, abbiamo raccolto due Case History.
Nel primo caso, un’importante multinazionale del settore farmaceutico con stabilimenti in Italia ha deciso di realizzare un repository affidabile per la gestione di tutte le informazioni sui medicinali prodotti dall’azienda al livello globale, traendone diversi vantaggi.
Nel secondo caso, un gruppo farmaceutico internazionale con diversi centri di produzione anche in Italia ha velocizzato il processo di creazione anagrafica dei nuovi prodotti da introdurre sul mercato grazie a un sistema centralizzato. Questa è la sua Case History.