La richiesta di sistemi di Data Governance per l’industria farmaceutica si inserisce in un trend più ampio che ha visto crescere, insieme al flusso di dati disponibili, anche la necessità di acquisire e gestire quegli stessi dati in modo univoco, tramite sistemi e classificazioni capaci di comunicare oltre i perimetri nazionali e delle singole aziende.
Negli ultimi anni, gli enti regolatori hanno segnalato al settore del pharma la direzione futura in materia di data compliance e, dopo rallentamenti e rinvii, hanno indicato i prossimi passi che le case farmaceutiche dovranno compiere per rispondere ai nuovi requisiti in materia di dati nell’intera Unione Europea.
Lo standard IDMP
Il 21 febbraio 2021 l’EMA ha pubblicato la versione aggiornata della sua guida all’implementazione dell’EMA IDMP, lo standard sui dati dei prodotti medicinali a cui tutte le case farmaceutiche dovranno adeguarsi nei prossimi anni. L’IDMP indica le informazioni che sarà necessario fornire sul farmaco e il suo ciclo di vita affinché possa approdare al mercato. Per ogni prodotto bisognerà compilare circa 300 campi, afferenti a cinque macrogruppi:
- Informazioni sulle sostanze: definiscono le sostanze in base alle loro caratteristiche principali, generali e specifiche. Le sostanze possono avere diversi ruoli nei prodotti medicinali: possono essere attive, eccipienti, coadiuvanti, etc.
- Informazioni sulle forme di dosaggio, forma farmaceutica, iter di somministrazione e packaging.
- MPID, o informazioni sul prodotto medicinale regolato: definiscono, caratterizzano e identificano univocamente i prodotti medicinali nel corso del loro intero ciclo di vita, descrivendone gli elementi nel dettaglio e le relazioni strutturali che vi intercorrono.
- Unità di misura: sono le regole di utilizzo delle unità di misura. Definiscono i requisiti di tracciabilità, stabiliscono un sistema di codici di riferimento per le unità, forniscono strutture e regole per trovare le corrispondenze tra diversi vocabolari e traduzioni e collegano tra loro i sistemi e i dizionari esistenti.
- PhPID, o identificazione del prodotto farmaceutico: identifica in maniera univoca il prodotto medicinale a vari livelli.
Le scadenze
Con la versione 2.0 della guida all’implementazione, l’EMA ha avviato il conto alla rovescia per l’adeguamento al nuovo standard EMA IDMP in Europa. Nella guida vengono individuate le tre fasi principali che porteranno alla completa regolazione della Data Governance per l’industria farmaceutica.
- Fase 1. La prima fase, iniziata a febbraio 2021, durerà un minimo di 12 mesi, e consentirà ai produttori di medicinali di progettare e testare i sistemi di Data Governance in maniera approfondita, per valutarne il funzionamento e l’efficacia. In questa fase lo standard EMA IDMP è disponibile, ma non è ancora obbligatorio.
- Fase 2. Nella seconda fase, l’IDMP farà un passo avanti, e diventerà obbligatorio per la procedura centralizzata di autorizzazione alla vendita (CAP), restando invece ancora opzionale per le procedure non centralizzate. La fase 2 durerà un minimo di dodici mesi.
- Fase 3. Nella terza e ultima fase, per cui non è stata ancora indicata una scadenza, si mirerà a raggiungere definitivamente l’uniformità allo standard europeo tramite la digitalizzazione della Data Governance per l’industria farmaceutica. L’IDMP diventerà infatti legge anche per le procedure non centralizzate.
La sfida della Data Governance per l’industria farmaceutica
Collocazione e livello di strutturazione dei dati costituiscono da sempre due punti focali nella Data Governance per l’industria farmaceutica. Il passaggio dei dati ai formati digitali si è spesso tradotto nella semplice digitalizzazione dei documenti cartacei, conservati in silos non comunicanti tra loro. Nel suo report autunnale 2018, Gens & Associates stimava che un sorprendente 50% dei dati necessari ad adeguarsi allo standard IDMP si trovassero in documenti non strutturati, spesso difficili anche solo da localizzare.
La chiusura in compartimenti stagni dei dati non solo nega all’industria farmaceutica numerosi occasioni di interoperabilità, analisi e potenziale crescita, ma le espone anche al rischio di dati duplicati, difficilmente tracciabili o scorretti. In un momento storico in cui l’intera industria sta per essere sottoposta a regole di data compliance particolarmente stringenti, è difficile non vedere questa situazione come il fianco scoperto di molte aziende che operano nel pharma.
L’occasione dello standard IDMP
Nonostante l’IDMP richieda di colmare un gap significativo tra le pratiche di compliance attuali e quelle che diventeranno presto la nuova regola, sarebbe sbagliato ritenerlo solo un problema per i produttori di farmaci. Al contrario, il nuovo standard europeo ha le potenzialità per diventare la forza motrice di una vera rivoluzione – positiva e positivista – nell’ambito della Data Governance per l’industria farmaceutica.
Un percorso di identificazione e bonifica dei dati, al fine di implementare sistemi di Data Governance unificata, può permettere alle industrie del settore pharma di disporre di dati univoci, meno soggetti ad errori, richiamabili da un punto di accesso unico e di cui è più facile tracciare il ciclo di vita. L’eliminazione di dati scorretti o duplicati permetterà inoltre di snellire le banche dati e abbattere i costi di storage.
Nell’ottica dello standard IDMP, avere dati strutturati e più facilmente accessibili si tradurrà in una significativa riduzione dei tempi per la messa in commercio del prodotto farmaceutico finale: un iter che tradizionalmente, dalle prime fasi di ricerca fino all’autorizzazione alla vendita, può richiedere fino a quindici anni.
Ma si tratta solo di una frazione di ciò che può fare la Data Governance per l’industria farmaceutica. I dati – quelli strutturati, tracciabili e interoperabili – sono stati definiti anni fa “il petrolio del ventunesimo secolo”: una profezia favorevole che sta per realizzarsi anche per l’intero settore del farmaco, e che si manifesterà sia in modalità già testate, che in forme ancora da progettare.